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jiuyou.com(中国区)官方网站-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱
2026-06-01
人工智能（AI）医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和，AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立
jiuyou.com(中国区)官方网站-【收藏】PDRN原材料主文档登记分析
2026-06-01
PDRN原质料主文档挂号阐发PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脱氧核糖核苷酸）是一种DNA衍生物，由多种差别链长的脱氧核苷酸聚合物构成，重要来历在鳟鱼或者三文鱼的精子。PD
jiuyou.com(中国区)官方网站-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）
2026-06-01
为进一步规范电子听诊器等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制定了《电子听诊器注册审查引导原则》等19项医疗器械注册审查引导原则（见附件），现予发布。 特此布告。 附件：1.电子听诊器注册审查引
jiuyou.com(中国区)官方网站-【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
2026-05-31
近日国度药品监视治理局核准了姑苏杰成医疗科技有限公司的“经导管自动脉瓣膜体系”立异产物注册申请。 该产物为经股动脉入路，具备勾当式定位件夹持原生自动脉瓣叶，可调弯运送体系适
jiuyou.com(中国区)官方网站-四大临床试验“翻车现场”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷过稽查
2026-05-31
医疗器械临床实验的坑，90%藏于细节里，本文经由过程拆解临床实验四年夜高频翻车现场，并分享瑞旭CRO独家“0缺陷”经由过程稽察实操经验。“翻车现场”一原
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