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jiuyou.com(中国区)官方网站-医学影像AI医疗器械为何注册失败
2026-05-23
医学影像AI医疗器械为什么注册掉败？每个产物都是企业的生命线，医疗器械产物从研发到获证上市往往履历了三五年甚至更永劫间。而已往三年，跨越200款医学影像AI医疗器械提交了NMPA注册申请，终极获批医疗
jiuyou.com(中国区)官方网站-CIRS邀您相约2026韩国KIMES：瑞旭集团医疗器械技术专家受邀参加韩国KIMES展会并合作举办专题研讨会
2026-05-23
瑞旭集团（CIRS Group）医疗器械技能团队受邀出席2026年韩国国际医疗器械、病院装备和保健博览会（KIMES）并举办“FDA & CE MDR认证和NMPA临床评价&rdq
jiuyou.com(中国区)官方网站-【NMPA】国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）
2026-05-23
为进一步贯彻落实《医疗器械监视治理条例》《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》及国务院深化医药卫生体系体例鼎新有关重点事情使命，更好地引导医疗器械独一标识实行，
jiuyou.com(中国区)官方网站-医学影像AI医疗器械临床验证的"金标准"
2026-05-23
医学影像AI的黄金尺度FDA、NMPA、EMA全世界三年夜羁系机构已经形成共鸣：对于在辅助诊断类AI产物，MRMC（Multiple Reader Multiple Case）设计是天生临床证据的首选
jiuyou.com(中国区)官方网站-医学影像AI医疗器械实现临床价值的路径
2026-05-23
如下基在一项已经完成的前瞻性、多中央的MRMC研究，展示临床证据的详细天生路径。这项研究用精良的布局设计实现证据强度最年夜化。12名放射科医师笼罩住院医至主任医师全谱系，模仿真实科室的职员组成；400
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