各有关单元：

　　按照国度药品监视治理局2025年度医疗器械注册审查引导原则制定规划的有关要求，我中央构造编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿)》等2项注册审查引导原则（附件1-2），本日起于网上公然征求定见。

　　若有定见及建议，请填适意见反馈表（附件3），以电子邮件的情势在2025年8月14日前反馈至我中央响应接洽人。邮件主题和文件名称请以“《XXX注册审查引导原则（征求定见稿）》定见反馈+反馈单元名称”格局定名。

　　接洽人和方式：

　　1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿)

　　接洽人：关红、徐超

　　德律风：010-8645259四、010-86452539

　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）

　　接洽人：赵怡、方丽

　　德律风：010-8645287五、010-86452538

　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿) （下载）

　　　　　2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）（下载）

　　　　　3.定见反馈表（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2025年7月17日