为何需要CMR/EDCs筛查？

按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、降解产品等路子开释，持久接触将严峻威逼患者康健！

lCMR物资：如镍、石棉（1A/1B类致癌物）、甲醛（2类生殖毒性）等，数千种物资已经被通知布告，将来连续增长。

lEDCs物资：如双酚A（滋扰激素排泄）、邻苯二甲酸盐（影响生殖体系），经由过程饮食或者接触进入人体，粉碎内排泄均衡。

MDR明确要求：侵入性器械、药物运送/贮存质料等高危害产物中，CMR/EDCs含量不患上跨越0.1%（超限需科学论证+标签警示）！

MDR法例焦点要求

1.高危害器械规模

l与人体直接接触的侵入性器械（如骨科植入物、耳温枪探头）

l药物/体液运送器械（如呼吸管、输注泵）

l药物贮存运输器械（如打针器、输液袋）

2.限值与标识

lCMR（1A/1B类）或者EDCs浓度＞0.1%时，须于器械和包装上标注物资名称和含量

l针对于儿童/妊妇等敏感群体，仿单需分外申明残剩危害和预防办法

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l周全筛查

笼罩欧盟CLP法例（CMR 1A/1B/2类）和REACH法例（EDCs辨认步伐）中所有高危害物资（约2000种），精准辨认镍、石棉、双酚A、邻苯二甲酸盐等常见有毒有害身分。

l合规引导

依据MDR Annex I 10.4.1要求，针对于高危害器械（侵入性/药物接触类）提供定制化检测方案，确保含量≤0.1%或者科学宽免论证。

l全流程撑持

从产物设计阶段参与，协助成立化学品治理体系，贯串原质料采购→出产→制品检测全生命周期，降低背规危害。

l标签与陈诉

提供切合MDR要求的检测陈诉和标签标识建议，含物资名称、浓度含量清单，助力企业快速经由过程欧盟审核。

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