为进一步规范电子听诊器等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制定了《电子听诊器注册审查引导原则》等19项医疗器械注册审查引导原则（见附件），现予发布。　　

特此布告。　　

附件：

1.电子听诊器注册审查引导原则（下载）　　　　　

2.血流变阐发仪注册审查引导原则（下载）　　　　　

3.家用无创呼吸机（非生命撑持）注册审查引导原则（下载）　　　　　

4.弱视医治装备（光源不直接照射眼底）注册审查引导原则（下载）　　　　　

5.医用中央吸引体系注册审查引导原则（下载）　　　　　

6.脂卵白（a）检测试剂注册审查引导原则（下载）　　　　　

7.牵引床注册审查引导原则（下载）　　　　　

8.胃镜润滑液注册审查引导原则（下载）　　　　　

9.一次性利用无菌尿道扩张器注册审查引导原则（下载）　　　　　

10.内窥镜手术用剪注册审查引导原则（下载）　　　　　

11.胃肠道造影显像剂产物注册审查引导原则（下载）　　　　　

12.微量元素阐发仪注册审查引导原则（下载）　　　　　

13.一次性利用鼻镜注册审查引导原则（下载）　　　　　

14.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查引导原则（下载）　　　　　

15.通气鼻贴注册审查引导原则（下载）　　　　　

16.一次性利用内窥镜用活检袋注册审查引导原则（下载）　　　　　

17.医用射线防护喷剂注册审查引导原则（下载）　　　　　

18.链球菌鉴定试剂注册审查引导原则（下载）　　　　　

19.抗甲状腺球卵白抗体检测试剂注册审查引导原则（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2025年9月8日

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