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jiuyou.com(中国区)官方网站-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号时间：2026-05-31 20:07:33

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：

　　为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检事情，确保医疗器械注册自检事情有序开展，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）和配套规章要求，国度药品监视治理局构造制订了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自觉布之日起施行。

国度药监局综合司

2025年9月12日

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