医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械主文档轨制可以利便医疗器械出产企业选择原质料及要害元器件，简化注册申报。同时，主文档资料挂号的志愿原则及保密原则，可以很好的掩护主文档所有者的常识产权。

硅橡胶具备精彩的机械机能、优良的透明度及优异的生物相容性，易在铣削及挤出且耐高温，设计可用在年夜在30天植入的医疗器械（如指枢纽关头假体及乳房假体）。

医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料，工艺研究等。硅橡胶可参考如下指标举行实验。

（1）理化机能

不雅察硅橡胶的外不雅、干燥掉重、微量元素测定（铅、镉、砷、铬、铁等）、溶出物的要求（溶液外不雅、蒸发残渣、酸碱度、催化剂残留、还有原物资、紫外接收、重金属）。

（2）辨别

按照药典红外分光光度法举行实验，获得硅橡胶的红外图谱。

（3）生物相容性

作为医疗器械的原质料，可按照终端产物根据GB/T 16886.1的要求举行响应的生物学实验。例如作为乳房假体植入物，于利用历程中与人体构造接触，接触时间为长期（年夜在30d）。则思量细胞毒性、致敏反映、刺激或者皮内反映、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反映，遗传毒性及致癌性实验项目。

（4）灭菌验证

用硅橡胶制造的医疗器械和医疗器械部件可被灭菌。可以使用的灭菌要领包括蒸汽、环氧乙烷以和射线灭菌。但反复灭菌可能会减弱质料自己的强度及理化机能，是以出产企业需要对于举行差别灭菌方式以和灭菌次数的研究，以验证硅橡胶于划定的灭菌方式及灭菌次数（如合用）后机能，布局构成，生物学等方面依旧切合要求。

（5）货架有用期及包装运输

挂号产物可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据举行相干实验。

截止到2025年10月11日，国度局已经乐成挂号的硅橡胶原质料原质料产物有7款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称

主文档挂号号

挂号/更新时间

29

埃肯有机硅美国公司

SILBIONE® BIOMEDICAL HCRA M500系列硅胶质料

M2021029-001

2025/7/31

94

新安天玉有机硅有限公司

Wynca Tinyo TYE771系列硅胶质料

M2022061-001

2022/10/31

116

新安天玉有机硅有限公司

Wynca Tinyo XHG-6920系列硅胶质料

M2022083-000

2022/10/31

296

埃肯有机硅美国公司

SILBIONE® BIOMEDICAL LSR M300 系列硅胶质料

M2023156-000

2023/12/8

702

DDP特种电子质料美国有限责任公司

植入级硅橡胶(<30天)

M2024372-000

2024/12/9

752

DDP特种电子质料美国有限责任公司

植入级硅橡胶(>29天)

M2024422-000

2024/12/27

793

深圳市摩码克来沃化学科技有限公司

医用硅橡胶薄膜

M2025036-000

2025/2/11

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